一、犯罪构成
本罪保护的法益有国家对药品的管理制度、不特定多数人的身体健康权利，另外，生产、销售假药罪规定在破坏社会主义市场经济罪一章，因此本罪法益还有市场经济秩序。由此，一些小诊所根据民间偏方“生产并销售”药物给前来就诊的患者，此种生产、销售行为并非是面向社会公众的，也不足以破坏社会主义市场经济秩序，因此，该行为并非生产、销售假药罪中的“生产、销售行为”（引自《刑事审判参考》第429号）
自《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的构成要件作了修改，构成本罪不再要求“足以严重危害人体健康”，只要实施了生产、销售假药的行为，就可能被追究刑事责任。
构成本罪的主体可以是个人或单位，主观上是故意，即对制造假药或销售假药持希望或放任的态度。犯罪目的通常是出于盈利目的，但犯罪目的不影响本罪的成立。
二、假药的认定
根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第二款，本法所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条第二款规定，本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
而根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），认定假药要区分两种情形。
第一种是假药情形，即《药品管理法》第四十八条第二款：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”
第二种是视为假药情形，即《药品管理法》第四十八条第三款：“有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
在司法实践中，按假药论处的六种情形中的（一）、（二）、（五）、（六）情形通过看有无相应行政许可材料即可识别，而其他情形，如药品成分、药品是否变质等，则必须经过鉴定才可得知，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品安全刑事案件解释》）第十四条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”因此，假药的鉴定机构为地市级以上药品监督管理部门、省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。
三、无罪案例
案例一
案号：（2015）深中法刑二终字第423号
法院审理查明，被告人在深圳市龙岗区自营的三甲便利店销售从香港购进的药品，。2014年10月13日，公安机关在上述便利店查获相关药品，并当场捉获被告人。经深圳市药品监督管理局龙岗分局认定，被缴获的药品均属于未经批准进口的药品，应按假药论处。
法院认为，上诉人吕某某、李某某、廖某某实施销售国外、境外药品的行为，且因所销售的国外、境外药品系未经批准进口的药品，因而涉案药品应按假药论处。但，因上诉人吕某某、李某某、廖某某只是少量销售国外、境外药品，且没有证据证明其销售行为造成他人伤害后果或者延误诊治，因而上诉人吕某某、李某某、廖某某销售假药行为危害不大，尚不具有严重的社会危害性，其违法情节亦属显著轻微。故，依法不应认定上诉人吕某某、李某某、廖某某销售少量未经批准进口的国外、境外药品的行为是犯罪行为。
最终，法院二审改判三被告人无罪。
案例二
案号：（2016）粤06刑终31号
法院审理查明，被告人王某以牟利为目的，在自己经营的便利店销售美国黑金等壮阳药品。2015年10月23日，民警对上述便利店进行检查，查获本能、美国黑金等9个品种共24盒壮阳类药品。经鉴定，上述产品的外在特征符合《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定的药品定义，且未取得相关的药品批准证明文件，依法药论处。
二审法院认为，虽然原判认定上诉人王某销售假药的事实清楚，证据确实、充分，但是其情节显著轻微、危害不大，不足以犯罪论处。
最终，二审改判王某无罪。
案例点评：
上述两个案例中，被告人未经许可在境内销售境外药品，依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项，这些药品应按假药论处。被告人在自营的便利店销售境外药品的行为，已经构成生产、销售假药罪。
但依据《药品安全刑事案件解释》第十一条第二款，销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。另根据广东省高级人民法院、广东省人民检察院、广东省公安厅联签并下发的《关于办理销售假药刑事案件适用法律有关问题的座谈会纪要》的规定：1、销售根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售未经批准进口的国外、境外药品，非法经营数额不满三万元或者违法所得数额不满五千元的，可以认定属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第十一条第二款规定的“少量”。
因此，上述案例中，被告人经查证的销售金额不满三万元，属于符合“少量”要件，且已销售的药品没有产生人身损害等严重后果，综合评价为案件情节显著轻微，可以认定为不是犯罪。
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